Перечень документов, необходимых для проведения экспертизы продукции с целью получения свидетельства о государственной регистрации

Для целей выдачи документа, подтверждающего безопасность продукции (товаров), в части ее соответствия санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям, заявителем представляются следующие документы:

1) для подконтрольных товаров, изготавливаемых на таможенной территории таможенного союза

·заявление;
·копии документов, в соответствии с которыми изготавливается продукция (стандарты, технические условия, регламенты, технологические инструкции, спецификации, рецептуры, сведения о составе), заверенные изготовителем (производителем);
·письменное уведомление изготовителя (производителя) о том, что изготовленная им продукция (образцы продукции) отвечает требованиям документов, в соответствии с которыми она изготавливается (копии сертификата качества, паспорта безопасности (качества), удостоверения о качестве, заверенные изготовителем (производителем), или письмо изготовителя)
·документ изготовителя (производителя) по применению (эксплуатации, использованию) подконтрольных товаров (инструкция, руководство, регламент, рекомендации) либо его копия, заверенная заявителем (при наличии);
·копии этикеток (упаковки) или их макеты на подконтрольные товары, заверенные заявителем;
·копии документов о специфической активности биологически активной добавки к пище (для препаратов, содержащих неизвестные компоненты, неофициальные прописи), заверенные заявителем;
·акт отбора образцов (проб);
·декларации изготовителя (производителя) о наличии генно-инженерно модифицированных (трансгенных) организмов, наноматериалов, гормонов, пестицидов в пищевых продуктах;
·протоколы исследований (испытаний) (акты гигиенической экспертизы), научные отчеты, экспертные заключения;
·выписка из Единого государственного реестра юридических лиц или Единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей.

Ответственность за достоверность документов, предоставляемых для целей выдачи документа, подтверждающего безопасность продукции (товаров), несет заявитель.

2) для подконтрольных товаров, изготавливаемых вне таможенной территории таможенного союза

·заявление;
·копии документов, в соответствии с которыми изготавливается продукция (стандарты, технические условия, регламенты, технологические инструкции, спецификации, рецептуры, сведения о составе), заверенные в соответствии с законодательством Российской Федерации, - предоставляется один из документов, указанных в данном абзаце;
·декларации изготовителя (производителя) о наличии генно-инженерно-модифицированных организмов, наноматериалов, гормонов, пестицидов в пищевых продуктах;
·документ изготовителя (производителя) по применению (эксплуатации, использованию) подконтрольных товаров (инструкция, руководство, регламент, рекомендации) либо его копия, заверенная заявителем (при наличии);
·письменное уведомление изготовителя (производителя) о том, что изготовленная им продукция (образцы продукции) отвечает требованиям документов, в соответствии с которыми она изготавливается (в качестве уведомления принимаются копии сертификата качества, паспорта безопасности (качества), сертификата анализа, удостоверения о качестве, сертификата свободной продажи или письма изготовителя, заверенные в соответствии с законодательством Российской Федерации (предоставляется один из вышеперечисленных документов));
·копии этикеток (упаковки) или макеты этикеток (упаковки) продукции, заверенные заявителем;
·оригиналы или копии документов о специфической активности биологически активной добавки к пище (для препаратов, содержащих неизвестные компоненты, неофициальные прописи), заверенные в соответствии с законодательством Российской Федерации;
·оригиналы или копии документов о токсикологической характеристике препарата (для пестицидов, агрохимикатов, средств защиты и регуляторов роста растений), заверенные в соответствии с законодательством Российской Федерации;
·копия документа компетентных органов здравоохранения (других государственных уполномоченных органов) страны, в которой производится специализированная пищевая продукция, дезинфицирующее (дезинсекционное, дератизационное) средство, подтверждающего безопасность и разрешающего свободное обращение данной продукции на территории государства изготовителя (производителя), заверенная в соответствии с законодательством Российской Федерации, или сведения производителя об отсутствии необходимости оформления такого документа; (в ред. Приказа Роспотребнадзора от 07.04.2016 N 250)
·протоколы исследований (испытаний) (акты гигиенической экспертизы), научные отчеты, экспертные заключения;
·копии документов, подтверждающих ввоз образцов подконтрольных товаров на таможенную территорию таможенного союза, заверенные в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Переводы документов изготовителя (производителя) на иностранных языках должны быть заверены в соответствии с законодательством Стороны, в которой проводится государственная регистрация.

3) В соответствии с техническим регламентом «О безопасности парфюмерно-косметической продукции» для выдачи свидетельства о государственной регистрации заявителем (изготовителем, уполномоченным представителем изготовителя, импортером) представляются следующие документы:

·заявление;
·копии документов, в соответствии с которыми изготавливается продукция (технические документы и/или перечень ингредиентов, входящих в состав парфюмерно-косметической продукции, с указанием концентрации ингредиентов, приведенных в приложениях 2 - 5), заверенные заявителем;
·письменное уведомление изготовителя о том, что изготовленная им продукция отвечает требованиям документов, в соответствии с которыми она изготавливается. В качестве уведомления принимается удостоверение качества изготовителя на продукцию, заверенное изготовителем, или письмо изготовителя;
·копии документов, содержащие органолептические и физико-химические показатели продукции, заверенные заявителем.

В случае использования изготовителем в составе парфюмерно-косметической продукции наноматериалов необходимо представить сведения о наноматериале, включая его химическое название, размер частиц, а также физические и химические свойства;

·образец маркировки потребительской тары парфюмерно-косметической продукции, подтверждающий соответствие требованиям пункта 9 статьи 5 настоящего технического регламента ТС;
·аннотацию, содержащую заявленные потребительские свойства (если изготовитель заявляет их в маркировке продукции), особые меры предосторожности (при необходимости) при применении продукции и сведения о способах применения парфюмерно-косметической продукции, отсутствие которых может привести к неправильному использованию потребителем парфюмерно-косметической продукции;
·протоколы исследований (испытаний), или акты гигиенической экспертизы, или научные отчеты, или экспертные заключения на соответствие требованиям пунктов 3 - 6 статьи 5 настоящего технического регламента ТС, полученные в аккредитованной испытательной лаборатории (центре);
·документ изготовителя о соответствии производства требованиям пункта 7 статьи 5 настоящего технического регламента (письменное уведомление изготовителя о соответствии производства требованиям настоящего технического регламента ТС, или декларация (заявление или письменное уведомление) изготовителя о соблюдении принципов GMP, или сертификат соответствия системы менеджмента качества, или сертификат соответствия производства парфюмерно-косметической продукции принципам надлежащей производственной практики (GMP));
·документы, подтверждающие потребительские свойства парфюмерно-косметической продукции, заявленные в маркировке потребительской тары (антимикробное действие, от морщин, SPF-фактор, противокариозное, противовоспалительное действие средств гигиены полости рта и т.д.), заверенные заявителем.

Подтверждение потребительских свойств парфюмерно-косметической продукции может осуществляться: путем исследования на добровольцах, и/или путем исследований, проведенных на моделях-образцах, и/или с помощью инструментальных методов, и/или на основании научных данных для ингредиентов, входящих в состав парфюмерно-косметической продукции;

·выписка из Единого государственного реестра юридических лиц или Единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей. Переводы документов изготовителя с иностранного языка на государственный язык государства - члена ТС должны быть заверены нотариально или подписью переводчика с приложением копии диплома, подтверждающего его квалификацию. Ответственность за достоверность документов, предоставляемых для целей выдачи документа, подтверждающего безопасность продукции, несет заявитель.

4) В соответствии с техническим регламентом «О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков» для выдачи свидетельства о государственной регистрации заявителем представляются следующие документы:

·заявление;
·копии документов, в соответствии с которыми изготавливается продукция (стандарты, технические условия, регламенты, технологические инструкции, спецификации, рецептуры, сведения о составе), заверенные заявителем, - для продукции, изготавливаемой на территории Таможенного союза, заверенные в соответствии с законодательством Стороны, в которой проводится государственная регистрация, - для продукции, изготавливаемой вне территории Таможенного союза;
·документ изготовителя по применению (эксплуатации, использованию) подконтрольной продукции (инструкция, руководство, регламент, рекомендации) либо его копия, заверенная заявителем;
·копии этикеток (упаковки) или их макеты на подконтрольную продукцию, заверенные заявителем;
·акт отбора образцов (проб) - для продукции, изготавливаемой на территории Таможенного союза;
·письменное уведомление изготовителя о том, что изготовленная им продукция отвечает требованиям документов, в соответствии с которыми она изготавливается, или копии сертификатов качества, паспорта безопасности (качества), удостоверения о качестве, сертификатов свободной продажи, заверенные в соответствии с законодательством Стороны, в которой проводится государственная регистрация, - предоставляется один из перечисленных документов;
·протоколы испытаний испытательных лабораторий (центров) уполномоченных органов, аккредитованных в национальных системах аккредитации Сторон и внесенных в Единый реестр органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров) Таможенного союза;
·выписка из Единого государственного реестра юридических лиц или Единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей (для продукции, произведенной на территории Таможенного союза);
·копии документов, подтверждающих ввоз образцов подконтрольной продукции на территорию Таможенного союза, заверенные в соответствии с законодательством Стороны, в которой проводится государственная регистрация, - для продукции, изготавливаемой вне территории Таможенного союза.

Переводы документов изготовителя с иностранного языка на государственный язык государства - члена Таможенного союза должны быть заверены в соответствии с законодательством Стороны, в которой проводится государственная регистрация.

Ответственность за достоверность документов, представляемых для целей выдачи свидетельства о государственной регистрации, несет заявитель.

5) В соответствии с техническим регламентом « О безопасности пищевой продукции»

5.1. для государственной регистрации специализированной пищевой продукции заявитель представляет в орган по регистрации специализированной пищевой продукции следующие документы:

·заявление на проведение государственной регистрации специализированной пищевой продукции с указанием ее наименования, наименования заявителя и адреса его места нахождения (для заявителя - юридического лица), фамилии, имени, отчества заявителя, адреса его места нахождения, данные документа, удостоверяющего личность (для заявителя - индивидуального предпринимателя);
·результаты исследований (испытаний) образцов специализированной пищевой продукции, проведенных в аккредитованной испытательной лаборатории, а также иные документы, подтверждающие соответствие такой продукции требованиям, установленным настоящим техническим регламентом и иными техническим регламентам Таможенного союза, действие которых на нее распространяется;
·сведения о назначении пищевой продукции.

Документы, представленные в орган по регистрации специализированной пищевой продукции, принимаются по описи, копия которой с отметкой о дате их приема направляется (вручается) заявителю.

5.2. Для государственной регистрации пищевой продукции нового вида заявитель представляет в орган по регистрации пищевой продукции нового вида следующие документы:

·заявление на проведение государственной регистрации пищевой продукции нового вида с указанием ее наименования, наименования заявителя и адреса его места нахождения (для заявителя - юридического лица), фамилии, имени, отчества заявителя, адреса его места нахождения, данные документа, удостоверяющего личность (для заявителя - индивидуального предпринимателя);
·документы: результаты исследований (испытаний) образцов пищевой продукции нового вида, проведенные в аккредитованной испытательной лаборатории, а также иные документы, подтверждающие безопасность для жизни и здоровья человека; сведения о ее влиянии на организм человека, подтверждающие отсутствие вредного воздействия на человека такой пищевой продукции, полученные из любых достоверных источников.

| Печать |